"工器具"有没有定义或者范围？“工具”和“器具”又如何区分呢？厂房、设施、设备注册申报生产管理工艺验证清洁验证GMP"工器具"有没有定义或者范围？“工具”和“器具”又如何区分呢？
请各位老师指导一下，最好举一些例子，谢谢。
2024-07-29 16:18
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没有严格的定义。《辞海》里“器具”的解释是“用具；工具”，“工具”的解释是“从事劳动、生产所使用的器具”。
GMP正文里“工具”有维修用工具、清洁用工具，“器具”有计量标准器具、生产和清洁用器具、取样器具。
2024-07-31 19:43
kylinpenn
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在GMP中，“工器具”一词没有特定的定义，但其范围通常包括在药品生产、加工、检验、包装和处理过程中使用到的各种工具和器具。这些工器具可能是直接或间接与药品接触的物品，它们的清洁、维护和管理对确保药品质量至关重要。
工器具的范围：
包括但不限于仪器、量具、模具、检具、工具、夹具、治具等。
用于生产的机械设备、容器、管道等。
用于检验的测量设备、分析仪器等。
用于清洁和维护的扫帚、抹布、刷子等。
用于搬运和运输的推车、托盘等。
用于人员安全保护的防护服、手套、口罩等。
工具和器具的区分：
工具：通常指手动操作的小型设备或器械，如螺丝刀、钳子、锤子等，主要用于组装、维修或调整设备等。
器具：更多指用于特定操作或目的的设备或器械，可以是手动或自动，如测量仪器、混合器、切割器等。器具往往更复杂，可能涉及更高的技术要求。
GMP中的管理要求：
工器具必须符合GMP规定的材质、设计、制造和使用方法。
应制定详细的清洁和维护计划，确保工器具不会成为污染源。
工器具的状态（如清洁、校准、维修）应有明确的标识。
对于关键工器具，应进行验证和定期的再验证。
工器具的购买、存储、领用和报废应有严格的管理制度。
2024-07-29 16:39
嫄嫄子
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实木
2024-07-30 09:37
看着像AI提供的通识。请提供法规指南依据，会更有帮助。
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嫄嫄子 回复 实木
2024-07-30 13:34
好的谢谢老师提醒，后续更加完善和注意
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